灭菌项目咨询问答

Q：请问6m³的环氧乙烷灭菌柜短周期和半周期需要多少产品数量？我们产品附加值高。有什么方法能解决样品问题？

A：依据产品的装载体积，我们验证时短周期样品数量含无菌12个样品，IPCD13个样品（含对阳性照），在短周期运行结束后，可以把13个IPCD寄回，贵司重新包装，再邮寄过来做下一个周期，以此类推。这样，短周期和3个半周期样品就需要25个样品，大大节省了贵司的成本。但是重复使用的产品，考虑产品内EO残留对灭菌过程的影响，需要经过适当的通风再使用。

Q：短周期和半周期确认项目是什么？
 
A:短周期在对比抗性比：EPCD＞IPCD且产品无菌。如果短周期产品无菌，EPCD＞IPCD达到了我们预期的结果，半周期则不做产品的无菌；只做微生物确认。

Q：全周期一般几个周期，都是需要检测什么项目？

A：全周期数量需要根据验证的目的进行设计，一般做2个周期，全周期一个日常参数，和一个参数的上限挑战，并确运行最小装载和二次灭菌； 全周期需要进行产品全性能检测，其中EO残留解析验证我们公司可以做。我会把产品的报价给发给您。有问题保持联系。欢迎贵司和上海必趣医疗科技有限公司合作！