环氧乙烷（EO）灭菌过程的风险控制

 一、灭菌前的风险

 二、预处理的风险

 三、灭菌周期的风险

 四、解析的风险

 五、检测的风险

因为环氧乙烷（EO）灭菌技术决定了医疗器械产品的灭菌质量，与人类的健康和生命安全息息相关，因此，医疗器械产品的环氧乙烷灭菌过程，需要严格、科学的确认过程，并且在实际生产中坚持和遵循经过确认的工艺及技术参数。在医疗器械生产质量管理规范(GMP)检查中，也会对与灭菌有关的工艺、设备、确认报告等技术文件严格监管，作为医疗器械生产企业，应对灭菌过程及控制引起足够的重视。